Dopo un’ampia disamina del primo trial clinico italiano sulla psilocibina per la depressione resistente, in corso presso l’ospedale Santissima Annunziata di Chieti sotto la direzione del Prof. Giovanni Martinotti, proseguiamo l’indagine sulla “questione Italia” con un altro long-form su radici e sviluppi della cosiddetta “psilocibina compassionevole”, un percorso già avviato almeno dal 2021 ma ancora alle prese con impasse normativi e verifiche sul campo
Nel giugno scorso una guida-vademecum curata dall’avvocata Claudia Moretti e dalla dottoressa Caterina Bartoli ha riportato l’attenzione su una possibilità già presente nel dibattito sulle terapie psichedeliche: l’uso compassionevole. Secondo le autrici, oltre alla partecipazione agli studi clinici autorizzati, in Italia potrebbe esistere una seconda via legale per accedere a un trattamento con psilocibina attraverso il Decreto Ministeriale del 7 settembre 2017, che disciplina l’uso terapeutico di medicinali sottoposti a sperimentazione clinica.
La psicoterapia assistita con psilocibina non è oggi un trattamento standard, non è normalmente disponibile negli ambulatori italiani e non è rimborsata dal Servizio sanitario nazionale. L’uso compassionevole, invece, è una procedura già prevista dalla normativa italiana e utilizzata in altri ambiti della medicina per consentire, in particolari condizioni, l’accesso anticipato a medicinali sperimentali. La questione è capire se questa procedura possa essere applicata anche a un medicinale contenente psilocibina.
L’idea non nasce nel 2026. L’uso compassionevole è da tempo una delle possibilità considerate quando si discute di accesso clinico anticipato agli psichedelici, soprattutto in presenza di patologie gravi, nel fine vita o quando le terapie disponibili non hanno prodotto risultati soddisfacenti. Anche in Italia il tema era già presente almeno dal 2021. Alla prima edizione di Frontiere PsicoTerapeutiche, workshop svoltosi a Torino il 29 e 30 maggio di quell’anno e replicato nel 2022, uno degli interventi era dedicato alla situazione svizzera. Nell’abstract della relazione di Federico Seragnoli compariva esplicitamente il «modello dell’uso compassionevole» tra le modalità attraverso le quali gli psichedelici potevano già trovare un impiego clinico in Europa.
Il contributo della guida del 2026 consiste dunque nel tentativo di tradurre questa possibilità in un percorso regolatorio italiano concreto. Il quadro normativo offre un primo riferimento. Il DM 7 settembre 2017 consente l’uso terapeutico di un medicinale sperimentale quando ricorrono determinate condizioni: il paziente deve essere affetto da una patologia grave o potenzialmente letale, non devono esserci valide alternative terapeutiche autorizzate, non deve essere possibile includerlo in una sperimentazione clinica disponibile e devono esistere dati preliminari sufficienti di sicurezza ed efficacia. La responsabilità clinica ricade sul medico richiedente.
Il decreto, tuttavia, non riguarda genericamente una sostanza, ma un medicinale sperimentale specifico. Per la psilocibina non basta quindi individuare un medico disposto a seguire il caso. Occorrono un prodotto identificabile, una documentazione adeguata e un produttore disponibile a fornirlo gratuitamente. La guida stessa riconosce che nella richiesta al Comitato Etico deve essere indicata l’azienda farmaceutica che metterà a disposizione il medicinale. Solo dopo il parere favorevole interviene la farmacia ospedaliera per gli adempimenti successivi, compresa l’eventuale importazione.
La disponibilità del farmaco potrebbe rappresentare uno degli ostacoli principali. Individuare un produttore, ottenerne la collaborazione e predisporre un dossier completo richiede condizioni che non dipendono soltanto dalla volontà del medico o del paziente.
Anche il tema della formazione richiede qualche precisazione. La guida prevede la presenza di professionisti con formazione specifica in psychedelic-assisted therapy (PAT). In Italia, tuttavia, non esiste attualmente una qualifica professionale formalmente definita come PAT né una specifica abilitazione nazionale. Un medico o uno psicoterapeuta può documentare una formazione qualificata acquisita all’estero, senza che questa costituisca automaticamente una specializzazione giuridicamente riconosciuta.
Un’altra distinzione riguarda i criteri clinici. Per la depressione resistente al trattamento, ad esempio, il vademecum propone il fallimento di almeno due trattamenti antidepressivi adeguati. È un criterio clinico riconoscibile, ma non necessariamente sufficiente a soddisfare il requisito regolatorio dell’assenza di «valide alternative terapeutiche». Un Comitato Etico potrebbe richiedere una valutazione più ampia delle opzioni disponibili. La diagnosi di depressione resistente e la dimostrazione dell’assenza di alternative sono infatti due passaggi differenti.
Il documento descrive inoltre numerose controindicazioni e un percorso diagnostico strutturato, comprendente strumenti come MINI o SCID-5, C-SSRS, MDQ, HCL-32, scale per depressione o PTSD, test di personalità, ECG ed esami ematochimici. Si tratta di strumenti potenzialmente appropriati per una valutazione prudente, ma è importante distinguere ciò che deriva direttamente dalla normativa da quanto appartiene ai protocolli sperimentali o alle proposte cliniche delle autrici.
Lo stesso vale per l’accompagnamento psicoterapeutico, considerato parte essenziale del percorso. La maggior parte degli studi contemporanei sulla psilocibina prevede preparazione, supporto durante la sessione e integrazione successiva. Questo modello, tuttavia, non coincide necessariamente con un insieme di obblighi espressamente prescritti dal decreto del 2017.
L’interrogativo diventa allora operativo: come verificare la praticabilità della procedura?
La risposta più utile sarebbe costruire un primo caso nelle condizioni più favorevoli possibili. Occorrerebbe individuare un paziente chiaramente compatibile con i requisiti normativi, un’indicazione sostenuta da evidenze cliniche robuste, una storia terapeutica completa, un medico competente, una struttura sanitaria adeguata e la disponibilità preventiva di uno specifico medicinale sperimentale.
Un eventuale rifiuto non avrebbe necessariamente valore generale, poiché ogni richiesta è individuale. Tuttavia, un primo caso respinto per carenze prevedibili potrebbe scoraggiare altri medici, strutture sanitarie o produttori, complicando anche iniziative successive. La scelta del caso iniziale assume quindi un’importanza che va oltre la situazione del singolo paziente.
Se una richiesta ben documentata incontrasse comunque ostacoli, sarebbe importante identificarne la natura. La mancata disponibilità del produttore indicherebbe un limite industriale; un parere negativo del Comitato Etico potrebbe evidenziare problemi clinici o regolatori; difficoltà nell’importazione o nella gestione del farmaco farebbero emergere criticità amministrative e organizzative.
Un percorso completato fino alla somministrazione avrebbe invece un valore diverso: offrirebbe un primo precedente operativo italiano, utile per comprendere quali documenti, competenze e procedure siano effettivamente necessari. Non renderebbe automaticamente l’uso compassionevole una modalità ordinaria di accesso, né garantirebbe l’approvazione di richieste successive, ma fornirebbe un’esperienza concreta sulla quale lavorare.
È questo, in definitiva, il merito della guida di Moretti e Bartoli: aver provato a trasformare un’ipotesi già discussa in passato in una proposta applicativa, individuando passaggi e responsabilità.
Resta da stabilire se tutti questi passaggi possano essere effettivamente compiuti nell’attuale contesto italiano. La possibilità normativa appare plausibile; la sua realizzabilità clinica e amministrativa richiede ancora una verifica sul campo. Il risultato di un primo caso adeguatamente costruito permetterebbe di affrontare la questione sulla base di elementi concreti, anziché soltanto di interpretazioni del quadro legislativo.
Riferimenti essenziali
- Ministero della Salute. Decreto 7 settembre 2017, Disciplina dell’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica.
- AIFA. Farmaci a uso compassionevole.
- Claudia Moretti, Caterina Bartoli. Accedere alla terapia con psilocibina in Italia. Cosa fare, come farlo, da dove partire, giugno 2026.
- PsyCoRe. Frontiere PsicoTerapeutiche 2021, Torino, 29–30 maggio 2021. Nei materiali preparatori l’intervento di Federico Seragnoli include esplicitamente il «modello dell’uso compassionevole» nel quadro delle pratiche psichedeliche svizzere.
Nota metodologica
In questo articolo sono mantenuti distinti tre livelli: quanto è previsto dalla normativa, quanto viene proposto nei documenti operativi e quanto resta da verificare nella concreta applicazione alla psilocibina. L’assenza di un precedente italiano documentato viene trattata come un dato di incertezza, non come prova dell’impossibilità del percorso. Abbiamo contattato le autrici della suddetta guida-vademecum per eventuali commenti o interventi senza però ottenere alcun riscontro.
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